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          国内首个丝素蛋白材料进入国家医用原料主文档
          上传更新:2022-04-06

          2021312日,国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告。医疗器械主文档是医疗器械注册准备及审评审批中的核心文件之一,其内容主要为医疗器械原材料的研究资料。

          为响应国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》,浙江星月生物科技股份有限公司于2021年度先后完成丝素蛋白组织修复材料主文档(医用组织补片)丝素蛋白主文档两项主文档登记成为国内首批完成医用原料主文档登记的企业之一

          丝素蛋白组织修复材料是由桑蚕丝编织而成,具有特定孔径结构和力学强度,具有良好的生物相容性和生物安全性,可在体内降解吸收;丝素蛋白是万级GMP环境经多道温和工序处理制丝素蛋白,有纤维状、溶液状和膜状等结构形态。上述两项关于丝素蛋白材料的主文档的获批证明蚕丝材料在高端医疗领域的应用得到行业认可,未来,蚕丝材料有望成为与合成材料、金属材料和动物组织来源材料并立的新型平台型材料,再生医疗产品的原材材料选择提供新的方向。

          图片来源:国家局医疗器械技术审评中心网站